Наше здоровье

-->

Секреты FDA, разоблаченные его высокопоставленным сотрудником

Статьи об Управлении за Контролем Продуктов и Лекарств США (FDA)

Руки FDA обагрены кровью
Секреты Управления Контроля Продуктов и Лекарств США (FDA), разоблачённые его высокопоставленным сотрудником

 

Bill Sardi – защитник потребителей, журналист, пишущий о здоровье, представляет различные компании, производящие пищевые добавки. Является автором книги “Упадок традиционной медицины” ( “ The Collapse of Conventional Medicine”).

Руки FDA обагрены кровью

Bill Sardi

Конгрессмен Ран Пол ( Ron Paul , Texas ), выставивший свою кандидатуру на пост Президента, является не только противником войны; он начал свою кампанию с внесения для рассмотрения Палатой Представителей Конгресса законопроекта, который, вероятно, принесёт ему бесспорную поддержку и признание многих людей. Конгрессмен Пол, по любым меркам не являющиеся правительственным экспансионистом, представил законопроект, который, будучи одобрен, отменил бы абсурдные ограничения Управления Контроля Продуктов и Лекарств США ( FDA ), касающиеся пищевых добавок.

Напомню, что Dietary Supplement Health & Education Act в 1994 г ( законопроект о пищевых добавках. М.Э. ), направленный против усилий FDA обозначить пищевые добавки как лекарства, был поддержан большим количеством писем в Конгресс, чем любой другой законопроект, рассматривавшийся до него. Американцам не нравится правительство, которое подсматривает в их спальни, покушается на их оружие и, конечно же, они не желают ограничить свой доступ к витаминным таблеткам.

Годами FDA и Федеральная Торговая комиссия ( FTC ) подвергали цензуре пищевые добавки и информацию о них, а также предпринимали неуклюжие попытки ограничить доступ к ним американцев. Это происходило даже в тех случаях, когда суды выносили постановления о том, что народ имеет право получать информацию о пищевых добавках и сам судить об их качестве и влиянии на здоровье, а не ограничиваться только решениями FDA .

Health Freedom Protection Act

Законопроект H . R . 2117, Health Freedom Protection Act (законопроект о пищевых добавках повторно представленный Раном Полом на рассмотрение Палаты Представителей Конгресса в мае 2007 г. М.Э.) , в случае его утверждения лишит FDA права скрывать правдивые сведения о лечебном, смягчающем или профилактическом действии пищевых добавок, говорит Скотт Типс ( Scott Tips ) из Национальной Федерации Здоровья – организации, которая является главным инициатором этого законопроекта.

Ярким примером абсурдной политики FDA является недавний конфликт между FDA и производителями вишни.

 

FDA придирается к производителям вишни

Это началось в 1999 г, когда в Journal of Natural Products – журнале крупнейшего в мире Американского Химического Общества, была опубликована статья, в которой утверждалось, что кислая вишня может избавлять от боли лучше, чем аспирин и другие противовоспалительные лекарства. Оказалось, что примерно 20 съеденных вишен ослабляют воспалительный процесс подобно аспирину и Cox -2 подавляющим препаратам без присущих этим лекарствам смертельных побочных эффектов – желудочного кровотечения или дефицита витаминов. Содержащиеся в вишнях антоцианины купируют воспаление в дозах в 10 раз меньших, чем аспирин [ Journal Natural Products 1999 Feb ; 62(2): 294–6]. Таблетки , содержащие антоцианины , позволили бы легко достигать желательного эффекта .

Когда производители вишни начали ссылаться на это исследование, FDA направило предупреждающее письмо 29 компаниям, поставляющим вишни на рынок, угрожая применить к ним санкции, если они не снимут со своих Websites научную информацию об противовоспалительных свойствах вишни. FDA причислила вишни к “ лекарствам” , поскольку с этим продуктом связывали его лечебный эффект.

Associated Press в 2006 г процитировала Боба Андервуда ( Bob Underwood ), который продает капсулы, содержащие концентрированную вишнёвую пасту. Он сказал: “ У нас есть Правительство, которое призывает людей есть больше фруктов и овощей; у нас есть Федеральное Управление Сельского хозяйства, финансирующее изучение некоторых из этих фруктов, а теперь у нас есть другая рука Федерального Правительства, которая запрещает использование научных исследований ”. Однако возникла другая проблема, более серьёзная, чем правительственный контроль.

 

Жизни могли быть спасены

В то время как FDA угрожало производителям вишни, оно утверждало новый тип COX -2 противовоспалительного препарата, который, как было заявлено его производителем, более безопасен, чем ибупрофен и аспирин. FDA также разрешило рекламировать через телевидение это доступное только по рецепту врача лекарство, несмотря на то, что отсутствовали данные о его безопасности при длительном использовании. Как оказалось, оно не было менее опасным, чем аспирин, но FDA не предприняло никаких действий против производителя, представившего на его рассмотрение заявку, содержащую вводящие в заблуждение предварительные данные о безопасности препарата. Этот противовоспалительный препарат продолжал служить причиной тысяч случаев проявления его побочного действия и был связан со смертью 20000 американцев, главным образом, вследствие развития инфарктов миокарда. “Разоблачитель” FDA д-р Дэвид Грэхем ( David Graham ) поднял тревогу и проинформировал общественность об этой проблеме.

Если бы только люди знали о противовоспалительных свойствах вишни, тысячи американцев избежали бы ранней кончины, которую, безусловно, можно было избежать. У FDA руки обагрены кровью. Ему следовало предпочесть вишню.

FDA не было несогласным с научной информацией о вишне, однако оно говорит о том, что вишня не была официально признана как безопасная и эффективная. Нужны ли нам двойные слепые эксперименты с плацебо для того, чтобы подтвердить, что вишня полезна для здоровья?

Перевод М. Эрмана
материал печатается из журнала  "36.6С"

К началу

Секреты Управления Контроля Продуктов и Лекарств США (FDA), разоблачённые его высокопоставленным сотрудником

Часть 1

В соответствии с журналом Американской Медицинской Ассоциации (JAMA), “Вредное воздействие лекарств является четвёртой ведущей причиной смерти в Америке.  Реакции на прописываемые и продаваемые без рецепта лекарства ежегодно убивают значительно больше людей, чем  все противозаконно продаваемые лекарства вместе взятые”.

Ежегодно фармацевтические компании тратят миллиарды долларов на телевизионную и печатную рекламу.  Они тратят $12 миллиардов, раздавая образцы лекарств и нанимая торговых агентов, которые стимулируют врачей способствовать продаже специфических фирменных лекарств.  Фармацевтическая индустрия содержат более 1200 лоббистов, включая 40 бывших членов Конгресса.  Начиная с 1998 г., она истратили на лоббирование около $1миллиарда.  В 2004г. фармацевтические компании и их руководители вложили, как минимум, $17 млн.  в федеральную избирательную компанию.

Для того, чтобы в полной мере оценить эту неординарную ситуацию, признанное светило в области здоровья Gary Null направил своего ведущего исследователя и директора производства ManetteLoudon в Вашингтон, чтобы проинтервьюировать служащего Управления контроля продуктов и лекарств США (FDA) д-ра DavidGraham, предавшего гласности факты, свидетельствующие об опасности препарата VIOXХ.  То, что вам предстоит прочесть, может вызвать сомнения о безопасности всех лекарств, но это история, которая должна быть рассказана. Если Конгресс не возьмёт на себя ответственность и не изменит FDA, появятся миллионы новых ничего не подозревающих жертв рекламы небезопасных лекарств.

Loudon: Д-р Грэхем, это приятная возможность интервьюировать Вас.  Как долго Вы работаете в FDA и какую должность Вы занимаете в настоящее время?

Graham: Я сотрудничал с FDA 20 лет.  В настоящее время я - заместитель директора по науке и медицине Отдела безопасности лекарств FDA. Это моя официальная работа.  Однако, поскольку сегодня я выступаю как частное лицо в свободное от работы время, в данном случае я не представляю FDA.  Мы можем быть  уверены, что FDA будет не согласно с большинством того, что я  скажу. 

Loudon: 23 ноября 2004 г. в  программе новостей Государственной службы радиовещания (PBSOnlineNewsHourProgram) было процитировано Ваше следующее утверждение: “FDA, при его нынешней структуре, неспособно защитить Америку от другого VIOXХ.  Попросту говоря, FDA и исследовательской Центр Оценки Лекарств (CDER) разрушены”.  Изменилось ли что-нибудь в FDA, чтобы исправить ситуацию с тех пор, как Вы сделали это заявление, и если нет, то насколько серьёзна проблема, которую мы обсуждаем? 

Graham: Произошли незначительные внешние изменения, но ничего не изменилось по существу. Структурные проблемы FDA, в результате существования которых одни и те же люди утверждают лекарства и осуществляют контроль и регулирование их продажи, по-прежнему существуют.  Когда люди, которые санкционируют лекарство, сталкиваются с данными о его вредном воздействии, они очень неохотно предпринимают какие-либо меры, чтобы этого избежать, т.к. это плохо на них отразится.  Это способствует тому, чтобы причинение вреда от лекарства продолжается.  Америка и сейчас рискует в той же степени, как это было в ноябре 2004г, как это было два года назад и как это было пять лет назад.

Loudon: В той же PBS Вы сказали: “Когда после появления лекарства на рынке возникает проблема его безопасности, незамедлительной реакцией СDER почти всегда является отрицание, неприятие и раздражение.  Раз  лекарство одобрено, следовательно, с ним ничего плохого не может быть.  Это присущий структуре конфликт интересов”.  Основываясь на том, что Вы сказали, можно сделать вывод о том, что FDA стоит на страже интересов фармацевтических компаний, а не американского народа.  Верите ли Вы, что FDA может защитить людей от опасных лекарств?

Graham: FDA, в том виде, в котором оно существует в настоящее время, не в состоянии в достаточной мере обеспечить защиту американцев.  Оно в большей степени заинтересованно в защите интересов промышленности.  Оно рассматривает промышленность как своего клиента, а клиент - это тот, чьи интересы вы представляете.  К сожалению,  сегодня это основной принцип, лежащий в основе структуры FDA.

Около 80% ресурсов CDER направлено на утверждение новых лекарств и 20% на всё остальное; на безопасность лекарств - 5%.    Конгресс не только создал эту структуру, он также усугубил положение Актом (PrescriptionDrugUserFeeAct), в соответствии с которым фармацевтические кампании платят FDA; следовательно, оно будет  одобрять их лекарства.

Loudon: Когда это вступило в силу?

Graham: Этот Акт был задействован в 1992 г.  Его проведение через Конгресс обеспечило увеличение фондов FDA, благодаря чему оно могло нанять больше врачей и других исследователей для оценки заявляемых новых лекарств и, таким образом, ускорить их утверждение.  Для промышленности каждый день задержки выхода лекарства на рынок оборачивается потерей $1-2 млн. прибыли.  Поэтому она была готова платить за то, чтобы  утверждение новых лекарств производилось настолько быстро, насколько это возможно.  FDA способствует выполнению этой задачи.

Loudon: А что Вы скажете об этих новых лекарствах?  Лучше ли они уже имеющихся на рынке?

Graham: Это миф, который распространяет не только фармацевтическая промышленность, но и само FDA. Это ложное представление у законодателей в Конгрессе специально поддерживается промышленностью.  Её представители заявляют, что из-за того, что FDA медлит с утверждением спасительных лекарств, люди умирают на улицах.

В действительности же, приблизительно от 2/3-3/4 лекарств, которые рассматривает FDA, уже находятся на маркете и оцениваются для других показаний.  Например, если я получил лекарство, которое используется для лечения бронхита и его собираются применить для лечения инфекции мочевыводящих путей,  это уже другое показание.  Но это то же лекарство, и мы уже знаем насколько оно безопасно.  Здесь нет ничего спасительного, ничего нового и ничего новаторского.

Лишь очень маленькая часть представляемых на утверждение лекарств является новыми, не бывшими прежде на рынке.  Большинство  этих лекарств не лучше существовавших ранее.  Если говорить о действительно новых лекарственных препаратах, которые существенным образом оказывают влияние на жизнь пациентов и представляют собой революцию в фармакологии, мы можем говорить лишь об одном-двух препаратах в год.  Все остальные не являются таковыми, но выдаются за них.

Loudon: Свободны ли Вы обсуждать какие-либо данные о других лекарствах, обнаруженные вашими коллегами, и если можете,  насколько широка проблема? 

Graham: Я не могу говорить о вещах, которые имеют отношение к моим служебным обязанностям.  Я могу говорить только как частное лицо, не касаясь материалов, которые могут быть отнесены к конфиденциальным.  Я могу лишь сказать,  что в FDA есть много исследователей, работавших с лекарствами,  которые они считают небезопасными, несмотря на то, что FDA их утвердило или разрешило оставить в продаже.  Они встречаются с трудностями, подобными моим.  Разница заключается в том, что либо проблема не представляется очень серьёзной из-за небольшого количества пострадавших пациентов, либо это фатальная реакция, и  у них нет желания обрекать себя на возмездие со стороны FDA,  но оно непременно последует.

 

Часть 2

Loudon: Должны мы доверять FDA, и если да, то можете ли Вы конкретизировать, что оно делает на благо Американского народа?

Graham: О доверии к  FDA.  Рассматривая лекарство, FDA определяет насколько оно безопасно и эффективно. Эффективность лекарств FDA определяет хорошо, и если FDA утверждает, что лекарство обладает определённым эффектом, то, вероятнее всего, у многих пациентов, которые будут его принимать, этот эффект, действительно, будет иметь место. Что же касается безопасности, то я думаю, что американцы не должны  быть очень доверчивыми.  Большинство лекарств являются относительно безопасными, но когда они оказываются опасными, существует очень большая вероятность того, что FDA допустит ошибку в пользу промышленности.  Вряд ли  оно не выпустит лекарство на рынок и запретит его продажу. Это связано со стандартами, которые FDA использует для определения безопасности.

При утверждении лекарства в FDA,  компания должна доказать, что ее лекарство эффективно. Когда рассматривают безопасность, всё происходит наоборот: FDA считает лекарство безопасным, а дело компании доказать, что это не так.  Но это же глупо.  Какая компания в мире будет пытаться доказать, что ее лекарство небезопасно?!

Нет стимулов, способствующих тому, чтобы фармацевтические компании всё делали правильно. Объем клинических испытаний очень небольшой, и поэтому маловероятно, что в них будут обнаружены серьёзные проблемы безопасности.  Эти проблемы возникают уже после того, как препарат появляется на рынке.

Loudon: Я где-то читал, что, если препарат действует лучше, чем таблетки из сахара, то его считают лекарством.

Graham: Правильно. Стандарт, используемый FDA для утверждения лекарства, в основном, сводится к тому “работает ли лекарство”.  Это именно то, что они называют эффективностью.  Чаще всего они сравнивают действие лекарства с действием вещества, не обладающего лечебным эффектом -  т.н. плацебо или таблетками из сахара.  Предполагается, что лекарство не будет отличаться от сахарных таблеток.  FDA обязывает фармацевтические компании проводить клинические испытания, чтобы  доказать, что их лекарство отличается от сахарных таблеток.  По стандартам FDA, для того, чтобы быть утвержденным лекарству вовсе не обязательно обладать выраженным действием. Лекарство может снизить ваше давление всего лишь на пару милиметров ртутного столба, тем не менее, FDA скажет, что может одобрить его потому, что оно действительно снижает ваше давление. Будет ли это преимуществом перед многими другими лекарствами, которые могут понизить давление у пациентов на 10, 15 или 20 мм? FDA это не волнует.

Что происходит, когда лекарство выходит на рынок.  Вы получаете там два лекарства:  одно, которое существенно снижает артериальное давление, и другое, снижающее его лишь в незначительной степени.  Компания, которая выбросила второе лекарство на рынок, рекламирует его, как крупное достижение медицины. Благодаря искусной рекламе, направленной непосредственно на потребителя, многие пациенты и врачи используют именно этот препарат.  Эти пациенты отказываются от более эффективного лекарства, потому что FDA не требует, чтобы  новый препарат, выпускаемый в продажу, был, по крайней мере, эквивалентным или более эффективным, чем уже имеющийся на рынке.  Все, что от них всех требуется - это быть более эффективными, чем сахарные таблетки.

Loudon: Осознавая какой финансовый урон нанесут фармацевтической промышленности ваши откровения, думали ли вы о том, что вы подвергаете вашу жизнь риску?

Graham: Я пытался не думать об этом.  Когда я делал свою работу, я никогда не думал о том, какой финансовый урон может понести какая-либо компания.  Я избегал этих мыслей потому, что мой главный интерес был сосредоточен на том, является ли лекарство безопасным.  Если нет, то насколько оно опасно и много ли людей пострадали от него.  Когда я обнаруживаю, что лекарство опасно, мне абсолютно безразлично какая компания его производит.  С моей помощью из продажи изъято 10 разных лекарств и все 10 выпущены разными фармацевтическими компаниями.  Это не вендетта против определённой компании.  Мне остаётся надеяться, что фармацевтические компании не воспринимают это как личное.  Я только учёный, выполняющий свою работу, и я надеюсь, что Бог защитит меня.

Loudon: Пытался ли кто-нибудь заставить вас молчать и прекратить ваши откровения?

Graham: Перед моими свидетельствами в Сенатском комитете в ноябре 2004 г, была проведена организованная кампания на уровне старших управляющих FDA, чтобы запугать меня и вынудить отказаться от свидетельства перед Конгрессом. Эти запугивания были разными.  Одно из них исходило от нашего директора, который вошел в контакт с редактором престижного медицинского журнала Lancet, издающегося в Великобритании, и дал ему понять, что я, выполняя свои должностные обязанности, скомпрометировал себя как учёный, и они не должны публиковать мои данные, свидетельствующие о том, что Vioxx повышает риск инфаркта миокарда.  Этот высокопоставленный чиновник FDA никогда не говорил со мной по этому поводу. Он обратился прямо в Lancet.

Вторая попытка была сделана другим высокопоставленным чиновником FDA, который обратился к сенатору Grassley (R-Iowa)  и пытался уговорить его  отказаться от вызова меня как свидетеля.  Они знали, что если смогут убедить сенатора  Grassley, то нейтрализуют меня.

Третья атака последовала от одного из старших сотрудников FDA, который связался с Tom Devine - моим адвокатом в Government Accountability Project (ведущая национальная общественная организация, одной из задач которой является поддержка и защита людей, свидетельствующих против компаний, в которых они работают). Он пытался убедить его не представлять меня, поскольку я хвастун, плохо выполняю свои должностные обязанности как учёный и являюсь ужасной личностью, которой нельзя доверять. Эти люди, выдавая себя за свидетелей, сами доносили на других свидетелей. Некоторые из этих старших чиновников FDA работали со мной и под моим контролем. Они были вовлечены в скоординированную попытку дискредитировать меня, запятнать моё имя и, таким образом, отстранить меня от свидетельствования.

За неделю до моего выступления перед Сенатским Комитетом, Комиссар FDA предложил мне работу в комиссии по надзору за безопасностью лекарств, с тем, чтобы я покинул Управление. Очевидно, он был предупреждён людьми из Сенатского Финансового Комитета, заинтересованными в том, чтобы FDA сохранила свой status quo, что я буду вызван как свидетель.  Он предложил мне работу, которая, по существу, была изгнанием на должность, в которой я был бы лишен реальной возможности всякого влияния.  Это был скоординированный сговор чиновников высокого уровня FDA.

 

Часть 3

Loudon: Все эти атаки обернулись против них самих. Расскажите немного об этом.

Graham: Сенатор Grassley ( R - Iowa ) и его штат быстро определили, что всё сказанное ими обо мне сфабриковано. Редактор журнала The Lancet также без труда понял, что высокопоставленные чиновники FDA оклеветали меня и правильно оценил то, что делают эти люди. В своём письме к ним он обвинил их в попытке вмешаться в его работу редактора.

Tom Devine публично высказал свою заинтересованность в справедливом развитии событий. Он сказал: “Мы не хотим защищать никого, кто нарушает закон и не говорит правду, поэтому представьте ваши доказательства”. У них нет доказательств потому, что их не существует. Но я представил свои доказательства. Я показал ему всю документацию, все письма и рапорты, которые я писал.

Во всех критических отзывах, которые я получил в связи с Vioxx и безопасностью лекарств, они никогда не нападали на мою работу и научные исследования или на полученные результаты. Они просто оскорбляли меня . Нападки на личность – последнее средство, непригодное для аргументации. У них нет аргументов, вот что существенно.

Они знают, что они уязвимы. Они знают, что они вредят Американскому народу. FDA ответственно за 140 000 случаев инфаркта миокарда и 60 000 смертей американцев. Это столько же, сколько было убито во время вьетнамской войны.

Однако FDA указывает пальцем на меня и говорит: “Этот парень крыса. Вы не можете доверять ему”, однако никто не призывает их ответу. Конгресс не призывает их к ответу . Эта проблема публично не обсуждается, и ею мало интересуются .

Loudon: В беседе с Lou Dobbs ( CNN ) вы говорили о некоей “культуре”, существующей в FDA. Можете ли вы объяснить, что вы имели в виду ?

Graham: В FDA очень своеобразная культура. Оно функционирует подобно армии, то есть оно является очень иерархичным. Приходится идти к вышестоящим персонам и если они хотят что-то сделать по-своему, значит, они так хотят и ничего с этим не поделаешь. Культура также рассматривает промышленность как клиента.

Они служат промышленности охотнее, чем населению. Когда бывший директор Отдела Безопасности Лекарств критиковал меня и пытался уговорить меня изменить отчёт, касающийся другого лекарства – Arava – он сказал мне и моим соавторам по этому отчёту что “промышленность является нашим клиентом”. Я не соглашался с ним. Я сказал “Нет, промышленность не является нашим клиентом, им является Американский народ, люди, которые платят налоги. Вот те, кому мы здесь служим”. На это он ответил: “Нет, наш клиент – промышленность”. Я закончил беседу, сказав: “Промышленность, может быть, является вашим клиентом, но она никогда не будет моим клиентом”.

Другим аспектом культуры FDA является то, что оно переоценивает пользу от лекарств и недооценивает риск, связанный с приёмом лекарств. И по этой причине FDA всегда будет вам говорить: “ Мы оставим это лекарство на рынке, потому, что его польза превалирует над риском”. FDA никогда не отрицало полезность лекарства, которое оно когда-либо одобряло.

Оно работает над тем, что называют эффективностью. Работает лекарство или нет? Понижает оно ваше артериальное давление или понижает уровень сахара в крови? Продлевает ли оно вашу жизнь? Предупреждает ли развитие инфаркта?

Всё сфокусировано на эффективности.

Спросите, например, FDA почему же они не наложили запрет на высокие дозы Vioxx после того, как исследования VIGOR показали в начале 2000 года, что он повышает риск инфаркта на 500%? Высокая доза Vioxx была одобрена для краткосрочного лечения острой боли. Какую пользу можно было извлечь от применения лекарства, повышающего риск инфаркта на 500%? Попросите FDA предъявить анализ полезности, из которого следует, что польза превосходит риск. Его не существует.

FDA никогда не интересовалось полезностью. FDA лишь говорит американцам “Польза преобладает над рисом. Верьте мне. Доверяйте мне ”. Если бы вы настаивали на том, чтобы FDA привело доказательство этого, американцы увидели бы, насколько плохо они обслуживались FDA, которое умаляло значение безопасности в интересах фармацевтических компаний.

Если бы FDA не допускало использования лекарств, по соображениям безопасности, это повредило бы рынку. Опасение повредить рынку учитывается прежде всего остального при утверждении лекарств. Поэтому вы получили эту культуру уловок, эту культуры подавления, эту культуру отрицания, эту культуру, которая демонстрирует, что истинным клиентом является промышленность, а не Американский народ.

Loudon: Отвернулись ли от вас окружающие?

Graham: Нет. Мне очень повезло. Tom Devine сказал мне, что опыт показывает: люди, открыто критикующие деятельность своей организации, обычно имеют поддержку своих коллег, но они не решаются высказываться публично, опасаясь наказаний.

У меня был разный опыт. Меня горячо поддержали мои коллеги, как человека, высказавшего то, что они считали правдой и сами хотели бы сказать, и сожалевшие о том, что не смогли этого сделать. Они, действительно гордились мною за то, что я сделал, и не боялись общаться и работать со мной. В этом смысле мне очень повезло.

Что же касается администрации, то это уже другая история. Самые высокопоставленные руководители избегали меня и со мной не разговаривали. Я мог войти и поздороваться, но они меня не замечали. Они не давали мне интересных рабочих заданий. Меня не вызывали консультировать при рассмотрении вопросов, которые я должен был консультировать, хотя я являюсь старшим эпидемиологом в Отделе Безопасности Лекарств и имею больший опыт, чем любой из его сотрудников.

По существу, я чувствовал себя как в Гулаге.

Loudon: Как вы выносили это, приходя ежедневно на работу?

Graham: Это трудно. Они надеются, что я буду подавлен, разочарован и уйду или я совершу какую либо ошибку, которая даст им возможность предпринять против меня определённые действия. Как сказал Tom Devine, я должен быть “ святым Давидом ”. Я не могу себе позволить ни малейшей ошибки.

Это очень трудно и несколько обескураживает. Но мне приходилось и в прошлом бывать наказанным. Ни одно доброе дело в FDA не остаётся безнаказанным. Принимая активное участие в обосновании изъятия из продажи 10 лекарств, я во многих из этих случаев подвергался наказанию, но не такому суровому, как это оказалась в случае с Vioxx . В этот раз впервые под угрозой оказалась моя работа, и FDA на самом деле намеревалось уволить меня. Этого не произошло только потому, что вмешался Сенатор Grassley. Он пригвоздил FDA к стенке и сказал им “Прекратите. Этот парень сказал правду. Он помог Америке. На чьей вы стороне?”

 

Часть 4

Loudon: Были какие-нибудь признаки того, что Vioxx будет проблемой? Видели ли Вы, что беда приближается?

Graham: Я опасался того, что это может произойти, но осознал это только после опубликования результатов серьезных клинических испытаний, показавших, что Vioxx в пять раз повышает риск развития инфаркта миокарда. Сообщение об этом исследовании было сделано в ноябре 2000 г. Его проведение и публикация были оплачены промышленностью. Однако в этом заключении не упоминалось о том, что Vioxx повышает риск развития инфаркта, говорилось лишь что Naproxen – препарат, с которым его сравнивали, понижает риск инфаркта. Я знал , что это несостоятельный аргумент .

Несомненно, Vioxx был проблемой. Он стал наиболее популярным лекарством (20 млн. пользователей). Таким образом , возникли все предпосылки для беды . FDA ответственно в большой степени, т.к. могло предотвратить возникновение большого числа случаев инфаркта и смерти, просто запретив использование высоких доз Vioxx , после того, как стали известны результаты исследования VIGOR . Но FDA ничего не предпринимало два года. В течение этого времени оно вело “переговоры” с компанией об этикетке. Какое это имело значение ? Никакого! До изменения этикетки, 18% из общего числа людей употреблявших Vioxx , принимали высокие дозы. После её изменения всё осталось по-прежнему. Люди не читают этикеток, а если и читают, то чаще всего не понимают, что надо делать.

Правильно было бы изъять из продажи препараты, содержащие высокие дозы, потому, что эффект кратковременного облегчения острой боли не превышает риска возможного вреда. FDA неправильное поступило из-за принятой им установке благоволить промышленности, в результате чего тысячи американцев умерли. Американцам и Конгрессу следует кричать об убийстве. Они должны стучаться в двери FDA и требовать изменений.

Loudon: Подсчитано, что более 200 000 человек в год умирает от прописываемых лекарств. Рассматриваете ли Вы это как серьёзную проблему и не думаете ли Вы, что многие из них более опасны, чем само заболевание?

Graham: Смерть, как реакция на вредное воздействия лекарств, является одной из ведущих причин смертности в США. Но большинство побочных реакций являются ожидаемыми, их можно предвидеть, т.к. они вызываются тем же свойством лекарства, на котором основано его лечебное действие. Например, мы знаем, что лекарство для диабета может понижать содержание сахара у вас в крови. Если же вы более чувствительны к нему, чем обычный человек, оно снижает сахар слишком сильно. Если приступ случится в то время, когда вы ведёте машину, вы можете погибнуть. Ясно, что в таком случае вы умерли от вредного действия лекарства, и это не было чем-то неожиданным.

Другим примером является Coumadin , разжижающий кровь. Это полезное лекарство, но вместе с тем, оно, возможно, ответственно за большее число смертей, чем любое другое, имеющееся в настоящее время на рынке. Сила действия Coumadin выражена в значительно большей степени, чем у любого сходного препарата. Врачи признают, что есть тяжелые пациенты, которые без использования этого лекарства они могут умереть, и они его прописывают.

Да, лекарства причиняют много вреда. К сожалению, количественно польза не измеряется. Для большинства лекарств это, главным образом, вера. Мы верим, что они принесут пользу. Нам следует, принимая во внимание риск, взыскательно и хладнокровно оценивать реальную пользу. Если её нет, мы не должны дискутировать об этикетках на упаковке лекарств, а просто избавиться от этих лекарств, как от сорняков, которые не дают ожидаемого от них эффекта. FDA не делает этого . Хуже - оно культивирует эти сорняки.

Loudon: Как Вы представляете себе роль, FDA в обеспечении здоровье нашей нации?

Graham: На мой взгляд, FDA нуждается в реорганизации. Я бы рекомендовал несколько изменений.

Я бы разделил оценку безопасности лекарств на два этапа: I – до их появления на рынке и II – после того, как началась их массовая продажа. Я бы создал для этого независимый центр оценки безопасности лекарств.

FDA должно уделять значительно больше внимания безопасности лекарств до их появления на рынке. Необходимы более длительные клинические испытания, в которых бы новые продукты сравнивались не с сахарными таблетками, а с другими, уже применяемыми при аналогичных показаниях лекарствами. В конце концов , нам нужны лекарства , приносящие больше пользы .

FDA следует оценивать полезность лекарств также и после выхода их на рынок. Какому числу людей они помогли? Сколько людей живёт дольше, в сравнении с принимавшими при аналогичных показаниях другие лекарства? Только располагая такой информацией, можно принять правильное решение о препарате. Такой анализ полезности лекарств необходимо сделать повседневной практикой. Многое FDA могло бы улучшить, но само оно этого не сделает. Изменения должны быть инициированы извне. Конгресс намеревается заставить его это сделать.

Loudon: Как Вы оцениваете рекламу, рассчитанную непосредственно на потребителя?

Graham: Прямая реклама на потребителя - это очень плохая услуга американскому народу. Мы видим привлекательных людей, демонстрирующих своё здоровье, катающихся на коньках или занимающихся Таи Чи. Составители реклам знают, что одно изображение стоит тысячи слов, поэтому они сочетают текст с имиджем, что производит впечатление на пациентов и врачей. Это стимулирует запрос, когда в действительности в нём нет никакой необходимости. В The Journal of The American Medical Association недавно опубликованы результаты исследования, которые свидетельствуют о том, что если пациенты упоминают о лекарстве, которое они видели по телевидению, то врачи, в большинстве случаев, прописывают его. Фармацевтические компании знают это и широко используют. Была бы беда с Vioxx настолько большой, если бы не было рекламы, рассчитанной непосредственно на потребителя? Я утверждаю, что число пострадавших было бы намного меньше. Составители реклам более проницательны, чем большинство разумных американцев. Вот почему они делают большие деньги и почему фармацевтические компании идут к ним для того, чтобы продать свою продукцию.

Мы не живём в мире, где информация, которую мы получаем, является объективной и беспристрастной. Вполне вероятно, что средний американец, получив объективную информацию, смог бы прийти к разумному решению. Но мы живём в мире, где видим зрительный образ энергичных здоровых людей, исцелённых от их недугов благодаря маленькой таблетке, которую они принимают. Пациент говорит “Я хочу быть таким же”. Поэтому он идёт к врачу и говорит “Я хочу эту таблетку”. Изменилась ли их жизнь этих пациентов к лучшему? У большинства, я уверен, – нет.

 

Часть 5

Loudon: Что, по вашему, слышат люди в рекламе лекарства при перечислении возможных побочных эффектов?

Graham: Уверен, что это не воспринимается. Вам показывают яркий живописный образ, и голос за кадром рассказывает для чего предназначено лекарство. Затем, в конце, диктор быстро говорит: “Это лекарство может быть причиной …” и одним духом, в течение трёх секунд, выпаливает перечень 25 различных побочных эффектов. Вам повезёт, если вы что-нибудь услышите. Вряд ли кто-нибудь усваивает эту информацию потому, что радостный зрительный образ всегда преобладает над текстом за кадром. То же самое с рекламой в журналах. От компаний, рекламирующих свою продукцию, требуют, чтобы в рекламе приводились некоторые сведения о лекарстве. Это делается следующим образом: на одной странице помещается фото, на котором вы видите здоровых жизнерадостных людей, которые стали такими благодаря употреблению рекламируемых таблеток, а текст, набранный очень мелким шрифтом, располагается на следующей странице. Люди не читают мелкий шрифт. Врачи тоже. Как они узнают о лекарстве? От представителя компании, распространяющего это лекарство, или от своих коллег, которые его уже используют. Они не узнают о нем из его описания.

Loudon: Вы не думаете, что существует преступный сговор между FDA и фармацевтическими компаниями, в результате которого одобряются опасные для здоровья лекарства, убивающие американцев?

Graham: Я не обладаю сведениями о преступной деятельности, но уверен, что есть правовые стандарты для определения того, что является преступным, а что – нет. Я думаю, что существует изначальная предвзятость FDA , вследствие которой оно ищет пути одобрить любое лекарство, “спускаемое по трубе”. Его не утверждают только тогда, когда оно настолько плохое, что нельзя найти никакого повода для его одобрения. Но если есть хоть малейшая возможность одобрить лекарство – они сделают это.

Такой возможностью часто оказывается то, что определяется понятием “показание”. Почему вы собираетесь принимать лекарство? Может быть, у вас высокое артериальное давление или повышен холестерин... Это и есть показание.

Компания может представить лекарство для одобрения по 5-ти различным показаниям. Одно из них явно несущественное, эффективное лишь для небольшого числа людей. Но главное его показание к применению оказалось не эффективным для миллионов, но они имеют возможность тем или иным образом одобрить его по незначительному показанию. Таким образом, лекарство утверждается по узкому показанию, но и FDA , и фармацевтическая компания знают, что оно будет использоваться по другому показанию, т.е. не по назначению. В таком случае FDA заявляет, что оно не отвественно за использование лекарств не по назначению. Однако оно содействует этому. Во многих случаях использование лекарств не по назначению угрожает здоровью населения, но FDA , которое несет ответственность за защиту здоровья населения и должно пресекать такое использование лекарств, этого не делает.

Я могу привести множество примеров из своего опыта. Мне приходились слышать, как сотрудники говорили: ”Мы не можем просить компанию внести это в описание лекарства потому, что компания скажет, нет”, или “Мы не можем этого сделать потому, что это снизит их маркетинг. Давайте посмотрим, можем ли мы им дать это небольшое показание. Это, по крайней мере, хоть что-то даст им. Мы должны найти возможность сказать «да».

Типичная позиция для FDA . Полагаю, что Конгресс в какой-то мере ответственен за это, потому, что при утверждении им Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) было сказано следующее ”Мы хотим, чтобы вы не задерживали рассмотрение заявленных медицинских препаратов и как можно быстрее предоставляли американскому народу возможность использования необходимых лекарств”. Это было использовано фармацевтической промышленностью для материальной поддержки FDA , которая оказывалась, главным образом, с целью давления на него, и FDA приняло правила игры. Это поистине разрушительная система. Это прискорбно.

Многие люди из FDA могли бы привести примеры, о которых они, к сожалению, не расскажут: они потеряют работу, а возможно, окажутся в тюрьме, потому, что не имеют права обсуждать конфиденциальную информацию и торговые секреты. Тем не менее, в прошлом такие вещи случались, чему есть многочисленные примеры.

Loudon: Сыграла ли Ваша католически вера какую-либо роль в принятии решения пожертвовать карьерой ради правды?

Graham: Я поступил в соответствии с моей совестью, которая сформировалась в результате моей веры. Это как бы моё ощущение того, что правильно, а что неправильно и за что я несу ответственность, а за что – нет.

В связи с Vioxx меня пригласили для дачи показаний в офис сенатора Grassley ' s ( R - Iowa ). Я пошёл добровольно. Я стоял перед дилеммой: ясно изложить реальное положение вещей и подвергнуть риску свою карьеру или как-то сгладить проблему. Я осознал, что у меня появилась возможность сказать правду людям, у которых есть реальная возможность что-то изменить. У меня же нет такой возможности. Я не изменю FDA , но Конгресс может. Если я не скажу им правды, получив такую благоприятную возможность, то я стану частично ответственен за будущие смерти. Я не хочу стать соучастником FDA в том, что происходит, потому что десятки тысяч людей уже пострадали или были убиты из-за пренебрежения FDA безопасностью. Если это меня не беспокоит, то, следовательно, я часть проблемы, один из них. Моя совесть спросила меня: “Ты знаешь правду, будешь ли ты говорить или нет?” И я сказал ее и молился, чтобы для меня всё обернулось хорошо. Чтобы у меня была работа для поддержки моей семьи, чтобы я был защищен от репрессий, и чтобы из этого получилось что-то хорошее.

Моя совесть воспитана голосом Бога, говорящего всем и каждому из нас, что правильно и что неправильно. Я поступил правильно и казнил бы себя, если бы моя совесть меня осуждала.

Часть 6

Loudon: Как по-вашему, Конгресс искренне хочет исправить ситуацию, сложившуюся в FDA , или там много политиков, находящихся под влиянием фармацевтической индустрии?

Graham: Я надеюсь, что Конгресс будет действовать решительно, чтобы провести реформу FDA и обеспечить тщательный маркетинг ( изучение рынка ) нового лекарства и, тем самым, обезопасит Американский народ.

Я полагаю, что в Конгрессе есть люди, которые рассматривают это как серьёзную проблему и хотят изменений. Но там есть и другие, кто считают, что ситуация не так уж плоха, и многие их них искренне верят в это. Эти люди не понимают, насколько плохо обстоят дела только потому, что не располагают доказательствами. Несомненно, также есть люди, находящиеся под влиянием промышленности.

Вместе с тем, мы сталкиваемся с таким же феноменом в научном мире, когда сравниваем исследования, которые финансировались промышленностью, и исследования, организованные правительством, Национальным Институтом Здоровья ( США ) или Медицинским Исследовательским Советом в Великобритании.

Многократно проведенные сравнения показали, что если исследования проводятся на средства промышленности, то они примерно в пять раз чаще завершаются результатами, желательными для фармацевтической компании, чем это происходит, когда те же препараты изучаются организациями, не зависящими от компании.

Есть ли исследователи, которые делают эту работу предвзято, сознательно жульничая, манипулируя полученными данными или совершая другие подобные действия? Не думаю, что это происходит в полной мере. Тем не менее, факты свидетельствуют о том, что когда исследования финансируются промышленностью более вероятно, что результаты будут для неё благоприятными. Не приписывая недобросовестности учёным, выполняющим эти исследования, всё, что я могу лишь говорить о строгой корреляции.

Что касается Конгресса, то есть строгая корреляция потому, что фармацевтическая промышленность ему очень привлекательна. Она финансирует столько политиков, сколько может – и республиканцев, и демократов. Посмотрите как финансируются такие крупные Комитеты, как, например, Комитет Здоровья, Образования, Работы и Пенсий Сената или Субкомитет Контроля и Исследований Палаты представителей. The Wall Street Journal недавно сообщил, что многие люди в этих Комитетах финансируются промышленностью. Промышленность знает, как влиять.

Мы должны нейтрализовать это влияние, и тогда можно будет надеяться, что Конгресс, в конечном итоге, сделает то, что необходимо для народа. Случится ли это ? Я не знаю, здесь вмешивается политика. Республиканцы против демократов, левые против правых, консерваторы против либералов. Однако общественное здоровье - вне политики. В округе каждого члена Палаты Представителей из-за Vioxx кто-то умер или получил инфаркт. Еще больше пострадавших по этой же причине в штате каждого сенатора. Я надеюсь на то, что Конгресс отреагирует. Доказательств проблемы больше, чем достаточно, но нам остаётся только надеяться.

Loudon: Каково Ваше мнение о попытке Президента Буша провести противоправную реформу, которая защитит фармацевтические компании от судебных исков в большинстве вопиющих случаев?

Graham: Это опасно и неправильно. У нас уже есть FDA , которое нейтрализовано промышленностью и считает её своим клиентом. Центр Оценки Лекарств и Отдел Новых Лекарств доминируют при оценке лекарств, поэтому безопасность лекарств не является независимой, в связи с чем американский народ остаётся незащищённым от опасности. Значит, правительство пока не собирается защищать от последствий воздействия небезопасных лекарств американцев.

Единственной альтернативой для них является законодательство – законодательство с правонарушениями. Было бы гораздо лучше, если бы у нас было эффективное регулирование, благодаря которому из продажи изымались плохие лекарства.

Но такое регулирование было заблокировано, и людям остались лищь суды. Это единственный путь, чтобы убедить компании изменить своё поведение. Предполагаемая реформа же защитит компании также и от этой угрозы, поскольку она даёт им неприкосновенность. Люди, пострадавшие от лекарств, не смогут возместить свои потери. Сумма в $ 250000 за случай ущерба ничтожно мала. Но судебный иск на многие миллионы долларов имел бы более сильное воздействие. Однако в реальной действительности, имея регулирующее агентство, которое не регулирует, и агентство здравоохранения, которое не охраняет здоровье народа, мы имеем тысячи людей, пострадавших от лекарств, о небезопасности которых было известно FDA . FDA знало о проблемах с Vioxx ещё в 2000 г, но ничего не предпринимало.

Должна быть система, останавливающая фармацевтические компании. Если FDA не собирается устанавливать контроль над ними, тогда кто это сделает? Как это произойдет?

Я не думаю, что предъявление судебных исков является эффективным путём, чтобы этого достигнуть. Но это единственное, к чему мы можем прибегнуть сейчас и что также будет отнято ( это недавно уже произошло, М.Э. ) Они говорят: “Вся информация на этикетках, следовательно, мы защищены”. Проблема в том, что никто не читает этикетки, даже врачи. Как же они могут кого-нибудь защитить?

Loudon: Что Вы можете сказать обо всех имеющихся на рынке антидепрессантах, которые принимают миллионы детей?

Graham: В начале 2004г. SSRI антидепрессанты ( группа препаратов, избирательно подавляющих обратное всасывание серотонина в выделившую его нервную клетку, М.Э ) были большой проблемой безопасности. FDA отвергло отчёт моего коллеги, свидетельствующий о том, что подавляющее большинство антидепрессантов не работает при лечении детей, и запретило ему представлять эти данные консультативному Комитету. Но каким-то образом, эта информация просочилась в прессу и вызвала соответствующую реакцию, бросив тень на FDA . В настоящее время признано, что депрессия очень распространена среди подростков. Многие SSRI антидепрессанты не лучше, чем таблетки из сахара. Однако и на этикетках вы не найдете этой информации.

Это ещё один способ, используемый FDA для того, чтобы вводить в заблуждение американский народ. Чьим же интересам оно служит?

Перевод М. Эрмана
материал печатается из журнала 
"36.6С"
(Сент. 2005 г.- Февр. 2006 г.)

Secrets of the FDA Revealed by Top Insider Doctor

 К началу

 

This page was last updated on 10-12-2005
 
Если автор  материала не указан, значит это я (Elina) При перепечатке материалов просьба давать  ссылку на сайт.
Это некоммерческий ресурс! Я не занимаюсь продажей продукции, упомянутой на сайте! Информация о других видах продукции будет здесь помещена только после проверки! Реклама на сайте не публикуется!
Я не врач и не могу никого диагностировать! Вся информация о болезнях и об их симптоматике на сайте носит ознакомительный характер! Не занимайтесь самостоятельной постановкой диагноза, если у вас возникли подозрения - обратитесь к врачу для их подтверждения или опровержения. Только после установки диагноза вы можете выбирать - пользоваться медикаментозным лечением или же использовать натуральные средства. 
Я не профессиональный переводчик и не делаю дословные переводы! Это скорее близкие к тексту пересказы. Если вы заметите ошибки в переводе, дайте мне об этом знать, пожалуйста.
Если вы хотите предоставить свои материалы для публикации по тематике сайта или принять участие в переводе текстов, присылайте свои предложения на мой e-mail. Если вы не получили от меня ответа, это значит что по какой-то причине я не увидела ваш мэйл, в этом случае вы всегда можете написать мне через форумы.